FDA одобрило новое антиретровирусное средство
16 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало разрешение на маркетинг препарата ралтегравира (400 мг в форме таблеток) для лечения ВИЧ-инфекции в сочетании с другими антиретровирусными препаратами у ранее леченных взрослых пациентов с подтвержденной репликацией вирусов со множественной лекарственной резистентностью. Препарат ралтегравира является ингибитором переноса молекулярной цепочки интегразы ВИЧ и будет выведен на рынок под торговой маркой Isentress.
Разрешение выдано на основании данных двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний Ш фазы лекарственного средства, в ходе которых проводилась оценка его терапевтического эффекта и безопасности применения. В исследования были вовлечены 699 ВИЧ-инфицированных с резистентностью как минимум к одному препарату из каждого класса антиретровирусных средств — ингибиторов обратной транскриптазы и протеазы. 462 пациента принимали ралтегравир по 400 мг 2 раза в сутки в сочетании с другими противовирусными препаратами, 237 получали плацебо на фоне антиретровирусной терапии другими средствами. Среди наиболее частых побочных эффектов ралтегравира отмечали диарею, тошноту и головную боль. В крови некоторых пациентов выявляли повышенный уровень мышечных ферментов.
Дистрибьюцию препарата осуществляет компания «Merck&Co., Inc».